DIRECTIVE EUROPÉENNE 93/42/CEE Sur les examens médicaux et les gants chirurgicaux

EN 455-1 Exemption de trous

EN 455-2 Propriétés physiques

EN 455-3 Évaluation biologique

EN 455-4 Détermination de la durée de conservation

Un échantillon aléatoire de gants est testé afin de vérifier qu il est exempt de trous en le soumettant à un test de pénétration par fuite d eau. Les gants sont remplis d un litre d eau et doivent être parfaitement étanches pendant une durée déterminée. Si le test échoue, on obtient un AQL (niveau de qualité acceptable) d une valeur trop élevée, laquelle ne doit pas dépasser 1,5 pour les gants médicaux vendus en Europe.

Le AQL correspond à la procédure d échantillonnage de la qualité ISO 2859-1, utilisée par les fabricants pour mesurer le pourcentage de probabilité qu un lot de gants à usage unique présente des trous. Un AQL de 1,5 représente une probabilité statistique de moins de 1,5 % de trouver des gants défectueux sur le lot.

Exigences en termes de taille et de résistance à la rupture pour les gants médicaux à usage unique. Pas moins de 240 mm en longueur médiane et 95 mm (± 10 mm) en largeur médiane pour offrir une protection adéquate sur toute la longueur de la main (hors gants à poignets longs).

La résistance est mesurée par allongement jusqu au point de rupture et exprimée en tant que force à la rupture en newtons (N). La force à la rupture est mesurée sur un échantillon standard et sur un échantillon ayant subi un vieillissement accéléré, conservé pendant 7 jours à 70 °C afin de simuler la détérioration du gant durant une conservation prolongée. Les exigences en termes de force à la rupture diffèrent selon la matière du gant et son utilisation, c est-à-dire aux fins d examen ou de chirurgie. Indication des valeurs médianes minimales de force à la rupture :

Un certain nombre d exigences importantes sont définies pour assurer la sécurité biologique du gant, tant pour le médecin que pour le patient. Le pictogramme « LATEX » sur l emballage des gants en latex naturel est obligatoire. Aucun terme suggérant une sécurité relative de l utilisation n est autorisé (ex. : faible allergénicité, hypoallergénicité ou faible teneur en protéines). Les résidus de poudre, considérés comme des contaminants indésirables sur les gants médicaux, ne doivent pas excéder 2 mg par gant portant la mention « sans poudre ». La teneur en protéines de latex extractibles par l eau dans les gants en latex ne doit pas dépasser 50 microgrammes par gramme de caoutchouc afin de réduire l exposition au latex susceptible de provoquer des réactions allergiques. Le niveau d endotoxines généré par les bactéries sur les gants stériles portant la mention « faible concentration en endotoxines » ne doit pas dépasser 20 UE par paire de gants (UE = unités).

La norme garantit l absence de dégradation de la performance pendant la durée d entreposage qui précède l utilisation. Des tests de vieillissement accéléré sont réalisés sur des échantillons de gant afin de déterminer la durée de conservation, ce qui permet aux fabricants de démontrer que leur produit supportera (généralement) jusqu à 3 ans de conservation, voire 5 ans dans certains cas, sans perdre ses qualités en termes de résistance et de protection.

EN 1149-1 Propriétés antistatiques

RISQUES LIÉS AU CONTACT ALIMENTAIRE

Niveau testé de résistivité de surface du gant. Mesurée en ohms/carré (Ω), elle indique la capacité du gant de disperser par effet dissipatif et/ou conductif les charges d électricité statique accumulées sur la main de l opérateur.

Il s applique aux matériaux et objets qui, à l état de produits finis, sont destinés à être mis en contact ou sont mis en contact avec des denrées alimentaires ou avec l eau qui est destinée à la consommation humaine. Selon le règlement 1935/2004 : « Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication afin que, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi, ils ne cèdent pas aux denrées alimentaires des constituants en une quantité susceptible :

de présenter un danger pour la santé humaine,

d entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées ou une altération des caractères organoleptiques de celles-ci. »

Tous les gants SHOWA portant le logo « contact alimentaire » sont conformes au Règlement (UE) N°1935/2004 ainsi qu au Règlement (UE) N°2023/2006.

Force à la rupture (N) pendant la conservation

Caoutchoucs (ex. : latex naturel, nitrile)

Thermoplastiques (ex. : PVC, vinyle, butyle)

Gant d examen ≥ 6,0 ≥ 3,6 Gant chirurgical ≥ 9,0 -

SH O

W A

S É

R IE

S IN

D U

S T

R IE

LLE S

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