EUROPÄISCHE RICHTLINIE 93/42/EWG Bezieht sich auf Handschuhe für medizinische Untersuchungen und Operationen

EN 455-1 Abwesenheit von Löchern

EN 455-2 Physikalische Eigenschaften

EN 455-3 Biologische Bewertung

EN 455-4 Haltbarkeitsdauer

Eine Menge zufällig ausgewählter Handschuhe wird mit einer Wasserundurchlässigkeitsprüfmethode auf die Abwesenheit von Löchern getestet. Die Handschuhe werden mit 1 l Wasser gefüllt und müssen für einen definierten Zeitraum vollständig wasserundurchlässig bleiben. Ein nicht bestandener Test ergibt einen höheren AQL-Wert, der für in Europa verkaufte medizinische Handschuhe 1,5 nicht überschreiten darf.

AQL (Accepted quality level = annehmbare Qualitätsgrenzlage) ist eine Annahmestichprobenprüfung nach ISO 2859-1, die von Herstellern zur Messung der Wahrscheinlichkeit (in %) von Löchern in einem Los von Einweghandschuhen verwendet wird. Ein AQL-Wert von 1,5 entspricht der statistischen Wahrscheinlichkeit, dass weniger als 1,5 % der Handschuhe des Loses defekt sind.

Anforderungen an die Größe und Reißfestigkeit von medizinischen Einweghandschuhen. Die mittlere Länge muss mindestens 240 mm und die mittlere Breite mindestens 95 mm (±10 mm) betragen, um einen angemessenen Schutz über die gesamte Länge der Hand zu erhalten (ausgenommen Handschuhe mit langen Bündchen).

Die Reißfestigkeit wird mit der Bruchdehnung gemessen und als Reißkraft in newton (N) angegeben. Die Reißkraft wird auf einem Standard-Musterhandschuh gemessen, der für 7 Tage bei 70 °C aufbewahrt wurde, um die Alterung des Handschuhs bei längerer Lagerung künstlich zu simulieren. Die Anforderungen an die Reißkraft unterscheiden sich je nach Handschuhmaterial und Verwendung (medizinische Untersuchung oder Operation). Mittlere Mindestwerte der Reißkraft:

Für die Aufrechterhaltung der biologischen Sicherheit des Handschuhs zum Schutz der Träger und der Patienten wurden eine Reihe wichtiger Anforderungen definiert. Die Verpackung von Handschuhen aus Naturlatex muss das Piktogramm LATEX tragen. Angaben, die auf eine relative Sicherheit der Verwendung schließen lassen, z. B. gut verträglich, hypoallergen oder geringer Proteingehalt, sind nicht zugelassen. Als puderfrei ausgewiesene Handschuhe dürfen nicht mehr als 2 mg Puderreste pro Handschuh aufweisen. Puderreste sind eine unerwünschte Verunreinigung von medizinischen Handschuhen. Der extrahierbare Latexproteingehalt in Latexhandschuhen darf 50 Mikrogramm pro Gramm Latex nicht überschreiten, um die Latexexposition, die allergische Reak- tionen auslösen kann, auf ein Minimum zu beschränken. Der Gehalt an Endotoxinen, die von Bakterien generiert werden, darf auf sterilen Handschuhen, die mit einem niedrigen Endotoxin-Gehalt ausgew- iesen sind, 20 EU (EU = Endotoxin-Einheiten) pro Handschuhpaar nicht überschreiten.

Die Norm stellt sicher, dass die Leistung während der Lagerung vor der Verwendung nicht beein- trächtigt wird. Zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer werden auf einer Stichprobe von Handschuhen beschleunigte Alterungstests durchgeführt, damit die Hersteller nachweisen können, dass ihr Produkt bis zu 3 Jahre (in der Regel) und in manchen Fällen bis zu 5 Jahre haltbar ist, ohne seine Festigkeit und seine Schutzeigenschaften zu verlieren.

EN 1149-1 Antistatisch

RISIKEN BEIM KONTAKT MIT LEBENSMITTELN

Die Beständigkeit der von SHOWA verwendeten Materialien gegen Chemikalien wird in der Übersichtstabelle aufgeführt. Der in Ohm (Ω) pro Fläche gemessene Oberflächenwiderstand gibt die Leistungsfähigkeit des Handschuhs zur dissipativen oder konduktiven Ableitung elektrostatischer Aufladung von der Hand des Benutzers an.

Diese Risiken beziehen sich auf Materialien und Gegenstände, die als fertige Produkte für den Kontakt mit Lebensmitteln vorgesehen bzw. mit diesen oder mit zum menschlichen Verzehr vorgesehenem Wasser in Kontakt gebracht werden. Laut Verordnung Nr. 1935/2004 sind Materialien und Gegenstände... nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind:

die menschliche Gesundheit zu gefährden, eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung oder der

organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen. Alle SHOWA-Handschuhe mit dem Logo Lebensmittelkontakt sind mit der EU-Verordnung Nr. 1935/2004 sowie der Verordnung Nr. 2023/2006 konform.

Reißkraft (N) während der Haltbarkeitsdauer

Gummi (z. B. Naturlatex, Nitril)

Thermokunststoffe (z. B. PVC, Vinyl, Butyl)

Untersuchungshandschuhe ≥ 6,0 ≥ 3,6 OP-Handschuhe ≥ 9,0 -

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