DIRECTIVA EUROPEA 93/42/CEE Que recoge guantes para procedimientos médicos y quirúrgicos

EN 455-1 Ausencia de agujeros

EN 455-2 Propiedades físicas

EN 455-3 Evaluación biológica

EN 455-4 Determinación de vida útil

Se realizaron pruebas de ausencia de agujeros en una muestra aleatoria de guantes mediante una prueba de penetración de fugas de agua. Se llenan los guantes con 1 l de agua y deben mostrar propiedades a prueba de fugas durante un determinado periodo de tiempo. Si no pasa la prueba, el valor AQL es superior. Los guantes médicos comercializados en Europa deben tener un valor igual o inferior a 1,5.

AQL (nivel de calidad aceptable) es un procedimiento de muestras de calidad ISO 2859-1 utilizado por los fabricantes para medir el porcentaje de probabilidad de defectos en forma de orificios en un lote de guantes desechables. Un AQL de 1,5 aporta una probabilidad estadística que indica que menos del 1,5 % de los guantes de un lote presentarán defectos.

Requisitos de tamaño y resistencia a la tracción para guantes médicos desechables. No menos de 240 mm de longitud media y 95 mm (±10 mm) de anchura media para ofrecer una protección adecuada en toda la mano (excepto en los guantes con puños largos).

La fuerza se mide mediante el estiramiento hasta el punto de rotura, indicado como resistencia a la rotura (FAB, por sus siglas en inglés) y expresado en newtons (N). La resistencia a la rotura se mide en una muestra estándar y en una muestra envejecida con rapidez que se conserva a 70 ºC durante 7 días para simular el deterioro del guante durante una prolongada vida útil. Los requisitos de resistencia a la rotura varían dependiendo del guante y su fin: guante para examen o quirúrgico. Indicación de los valores de resistencia a la rotura medios mínimos:

Se especifican varios requisitos importantes para garantizar que el guante mantiene su seguridad biológica y protege al médico y al paciente. Es obligatorio incluir en el embalaje el pictograma LÁTEX para los guantes de látex de hule. No se permiten términos que sugieran una seguridad relativa de uso, p. ej.: bajo potencial alergénico, hipoalergénico o con bajo contenido en proteína. Los residuos de polvo, que se consideran un contaminante indeseado en los guantes médicos, no deben exceder los 2 mg en los guantes con la indicación exento de polvo . El contenido de la proteína de látex extraíble con agua de los guantes de látex no debe exceder los 50 microgramos por cada gramo de caucho para minimizar la exposición al látex, que puede provocar reacciones alérgicas. El nivel de endotoxinas generado por las bacterias en los guantes estériles con la indicación bajo nivel de endotoxinas no debe exceder 20 UE por par de guantes (UE = Unidades de endotoxina).

Este estándar garantiza que no hay degradación en el rendimiento durante el periodo de almacenamiento previo a su uso. Se realizan pruebas de envejecimiento acelerado en las muestras de guantes para determinar la vida útil. Así, los fabricantes demuestran que su producto resiste (por lo general) hasta 3 años y, en algunos casos, hasta 5 años sin perder sus propiedades de fuerza y protección.

EN 1149-1 Propiedades antiestáticas

RIESGOS ASOCIADOS AL CONTACTO ALIMENTARIO

Nivel probado de resistividad de la superficie del guante. Esta variable, medida en ohmios/cuadrado (Ω), indica la capacidad del guante de disipar por efecto disipativo y/o conductivo las cargas de electricidad estática acumuladas en la mano del usuario.

Se aplica a los materiales y objetos que, en forma de productos acabados, se usan en contacto con alimentos o con agua destinada al consumo humano. Conforme al reglamento 1935/2004: Los materiales y objetos deben fabricarse conforme a las prácticas de fabricación apropiadas para que, en condiciones de uso normales o previstas, no transfieran a los productos alimenticios componentes en cantidad susceptible de:

presentar un riesgo para la salud humana;

provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos o una alteración de sus propiedades organolépticas.

Todos los guantes de SHOWA que incorporan el logo contacto alimentario cumplen el reglamento (UE) N°1935/2004 y el reglamento (UE) N°2023/2006.

Resistencia a la rotura (N) durante la vida útil

Cauchos (p. ej.: látex natural, nitrilo)

Termoplásticos (p. ej.: PVC, vinilo, butilo)

Guante de examen ≥ 6,0 ≥ 3,6 Guante quirúrgico ≥ 9,0 -

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