DIRETTIVA EUROPEA 93/42/CEE È relativa ai guanti chirurgici e per esami clinici

EN 455-1 Assenza di fori

EN 455-2 Proprietà fisiche

EN 455-3 Valutazione biologica

EN 455-4 Determinazione del periodo di stoccaggio

Un campione casuale di guanto viene testato per escludere la presenza di fori attraverso una prova di impermeabilità. I guanti vengono riempiti con 1 L d acqua e non devono presentare perdite per un periodo di tempo definito. Il mancato superamento del test innalza il valore AQL, che per i guanti medicali venduti in Europa dev essere di 1,5 o inferiore.

L AQL (Accepted Quality Level) è un test di qualità a campione ISO 2859-1 utilizzato dai produttori per determinare la percentuale di probabilità di trovare fori in una partita di guanti monouso. Un AQL di 1,5 indica la probabilità statistica che meno dell 1,5% dei guanti della partita presenterà difetti.

Requisiti di dimensione e resistenza alla trazione per i guanti medicali monouso. Non meno di 240 mm di lunghezza mediana e 95 mm (±10 mm) di ampiezza mediana, per garantire una protezione adeguata per tutta la lunghezza della mano (ad eccezione dei guanti a polsino lungo).

La resistenza viene misurata mediante allungamento fino al punto di rottura, indicato come resistenza alla rottura (FAB, Force At Break) in newton (N). La FAB è misurata su un campione standard e su un campione usurato rapidamente tenendolo a 70°C per 7 giorni, per simulare il deterioramento dovuto a stoccaggio prolungato. I requisiti della FAB dipendono dal materiale del guanto e se si tratta di un guanto chirurgico o per esami clinici. Indicazione dei valori mediani minimi della FAB:

Vengono indicati alcuni requisiti importanti per garantire la sicurezza biologica del guanto, sia per il medico che per il paziente. Il pittogramma LATEX è obbligatorio sulle confezioni di guanti di gomma in lattice naturale. È vietato l uso di termini che suggeriscono una relativa sicurezza d uso, come ad es. bassa allergenicità, ipoallergenicità, o basso contenuto di proteine. I residui di talco, ritenuti contaminanti indesiderati nei guanti medicali, non devono eccedere i 2 mg nei guanti definiti senza talco . Il contenuto di proteine del lattice estraibili in acqua nei guanti in lattice non può superare i 50 microgrammi per grammo di gomma, per ridurre al minimo l esposizione al lattice e le eventuali reazioni allergiche. Il livello di endotossine generate dai batteri nei guanti sterili definiti a basso livello di endotossine non può eccedere i 20 EU per paio (EU = unità di endotossine).

Lo standard assicura l assenza di degrado delle prestazioni nel periodo di stoccaggio antecedente all uso. I test di accelerazione dell usura vengono eseguiti su campioni di guanti per determinarne il periodo di stoccaggio, consentendo ai fabbricanti di dimostrare che il loro prodotto resisterà (solitamente) fino a 3 anni e, in alcuni casi, fino a 5 anni senza perdere resistenza e proprietà protettive.

EN 1149-1 Proprietà antistatiche

RISCHI LEGATI AL CONTATTO CON I PRODOTTI ALIMENTARI

Livello testato di resistività della superficie del guanto. Misurata in ohm/quadrato (Ω), indica la capacità del guanto di disperdere per effetto dissipativo e/o conduttivo le cariche di elettricità statica accumulate sulla mano dell operatore.

Si applica ai materiali e agli oggetti che, in quanto prodotti finiti, sono destinati a venire a contatto o vengono a contatto con derrate alimentari o acqua per il consumo umano. Ai sensi del regolamento CE n. 1935/2004: «I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da:

costituire un pericolo per la salute umana,

comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche».

Tutti i guanti SHOWA che portano il logo «per contatto con i prodotti alimentari» sono conformi al Regolamento (CE) n. 1935/2004 così come al Regolamento (CE) n. 2023/2006.

Resistenza alla rottura (N) durante lo stoccaggio

Gomma (es. lattice naturale, nitrile)

Materiali termoplastici (es. PVC, vinile, butile)

Guanto per esame clinico ≥ 6,0 ≥ 3,6 Guanto chirurgico ≥ 9,0 -

SH O

W A

G A

M M

A IN

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