EUROPESE RICHTLIJN 93/42/EEG Waaronder handschoenen voor medische onderzoeken en chirurgische ingrepen vallen

EN 455-1 Afwezigheid van gaten

EN 455-2 Fysische eigenschappen

EN 455-3 Biologische evaluatie

EN 455-4 Bepaling van levensduur

Een willekeurig genomen monster van handschoenen wordt getest op afwezigheid van gaten door middel van een waterpenetratietest. De handschoenen worden gevuld met 1 liter water en moeten volledig lekvrij blijven gedurende een bepaalde periode. Een mislukte test resulteert in een hogere AQL-waarde, die voor medische handschoenen die in Europa worden verkocht 1,5 of lager moet zijn.

AQL (accepted quality level) is een bemonsteringsprocedure ISO 2859-1 die door de fabrikanten wordt toegepast om de 1% kans op speldengaatjes te meten in een partij handschoenen voor eenmalig gebruik. Een AQL van 1,5 levert een statistische kans op dat minder dan 1,5% van de handschoenen in de partijen gebreken zullen vertonen.

Vereisten inzake grootte en treksterkte voor medische handschoenen voor eenmalig gebruik. Een mediane lengte van niet minder dan 240 mm en een mediane breedte van niet minder dan 95 mm (±10 mm) voor adequate bescherming over de volledige lengte van de hand (behalve voor manchethandschoenen).

De sterkte wordt gemeten door uitrekking totdat de handschoen breekt, aangegeven als Breekkracht (FAB) in newton (N). FAB wordt gemeten op een standaardmonster en op een snel verouderd monster dat gedurende 7 dagen op 70°C wordt gehouden om beschadig- ing van de handschoen tijdens een verlengde levensduur te simuleren. De FAB-vereisten verschillen volgens het materiaal en naargelang de handschoen voor onderzoeks- of voor chirurgische doeleinden is bestemd. Aanduiding van mediane minimum-FAB-waarden:

Een aantal belangrijke vereisten hebben betrekking op het behoud van de biologische veiligheid van de handschoen voor de zorgverstrekker evenals voor de patiënt. Op de verpakking voor handschoenen uit natuurlijk latexrubber is het LATEX -pictogram verplicht. Vermeldingen van relatieve gebruiksveiligheid zijn niet toegestaan, nl. lage allergeniciteit, hypoallergeniciteit of laag proteïnegehalte. Restpoeder, wat op medische handschoenen als een ongewenste contaminant wordt beschouwd, mag niet meer dan 2 mg per handschoen bedragen wanneer ze poedervrij zijn. Het gehalte aan water- extraheerbare latexproteïnen in latexhandschoenen mag niet meer dan 50 microgram per gram rubber bedragen om de blootstelling aan latex die allergische reacties kan veroorzaken tot een minimum te beperken. Het niveau van door bacteriën geproduceerde endotoxines op steriele handschoenen met een laag endotoxineniveau mag niet meer dan 20 EU per paar handschoenen bedragen (EU = endotoxine-eenheden).

Volgens de norm treedt geen degradatie van de prestaties op tijdens de opslagperiode vóór het gebruik. Er worden op handschoenmonsters versnelde verouderingstests uitgevoerd om de levensduur ervan te bepalen, zodat de fabrikanten kunnen bewijzen dat hun product (gewoonlijk) tot 3 jaar en in sommige gevallen tot 5 jaar verouderingsbestendig is zonder zijn sterkte en beschermingseigenschappen te verliezen.

EN 1149-1 Antistatisch

VOOR GEBRUIK MET VOEDSEL

Getest niveau weerstandsvermogen handschoenoppervlak. Gemeten in ohm/ vierkante centimeter (Ω). Dit geeft het vermogen van de handschoen aan om via een dissipatief en/of geleidend effect de verzamelde statische elektriciteit te verspreiden.

Risico s verbonden aan het contact met voedingsmiddelen Het product is geschikt voor materialen en objecten, die als afgewerkt product bestemd zijn voor contact met voedingsmiddelen of met water, bedoeld voor menselijk gebruik. Volgens de verorden- ing 1935/2004: De materialen en de objecten moeten conform de goede productie- praktijken worden gefabriceerd opdat ze, in normale of voorziene omstandigheden van hun gebruik, geen bestanddelen aan voedingsmiddelen doorgeven die in te grote hoeveelheid aanwezig zijn zodat deze: een gevaar vormen voor de gezondheid van de mens een onaanvaardbare aanpassing veroorzaken van de samenstelling van de

voedingsmiddelen of een verandering van de organoleptische eigenschappen ervan Alle handschoenen van SHOWA met het logo « contact met voedingsmiddelen » zijn in overeenstemming met de verordening (EU) Nr 1935/2004 en de Verordening (EU) Nr 2023/2006.

Breekkracht (N) tijdens levensduur

Rubbers (bv. natuurlijk latex, nitril) Thermoplasten (bv. pvc, vinyl, butyl)

Onderzoekshandschoen ≥ 6,0 ≥ 3,6 Chirurgische handschoen ≥ 9,0 -

SH O

W A

IN D

U S

T R

IË LE

S E

R IE

9