DYREKTYWA EUROPEJSKA 93/42/EWG Dotycząca rękawic diagnostycznych i chirurgicznych

EN 455-1 Brak dziur

EN 455-2 Właściwości fizyczne

EN 455-3 Ocena biologiczna

EN 455-4 Ustalenie okresu trwałości

Losowa próbka rękawic jest badana pod kątem dziur przez sprawdzenie szczelności metodą testu wodnego. Rękawice są napełniane 1 l wody i muszą zachować całkowitą szczelność przez określony czas. Nieudany test skutkuje wyższą wartością AQL, która w przypadku rękawic medycznych sprzedawanych na obszarze Europy musi wynosić nie więcej niż 1,5.

AQL (granica akceptowalnej jakości) jest procedurą kontroli jakości próbek wg normy ISO 2859-1 stosowaną przez producentów do mierzenia procentowego prawdopodobieństwa wystąpienia defektów w postaci drobnych dziur w partiach rękawic jednorazowych. Wskaźnik AQL wynoszący 1,5 oznacza statystyczne prawdopodobieństwo, że mniej niż 1,5% rękawic w danej partii będzie wadliwych.

Wymogi w zakresie rozmiarów i wytrzymałości na rozciąganie jednorazowych rękawic medycznych. Nie więcej niż 240 mm średniej długości i 95 mm (± 10 mm) średniej szerokości w celu zapewnienia wystarczającej ochrony na całej długości dłoni (nie dotyczy rękawic z długim mankietem).

Wytrzymałość jest mierzona na zasadzie wydłużenia do momentu zerwania i podawana jako siła przy zerwaniu (FAB) wyrażona w niutonach (N). Wskaźnik FAB jest mierzony na podstawie standardowej próbki oraz próbki poddanej procesowi przyspieszonego starzenia poprzez przechowywanie w temperaturze 70°C przez okres 7 dni w celu symulowania pogorszenia stanu rękawicy w okresie trwałości. Wymogi w zakresie FAB różnią się w zależności od materiału rękawicy oraz jej zastosowania w diagnostyce lub chirurgii. Oznaczenia minimalnych wartości średnich FAB:

W celu zapewnienia lekarzowi oraz pacjentowi biologicznie bezpiecznych rękawic sformułowano szereg istotnych wymogów. Umieszczenie piktogramu LATEX na opakowaniu rękawic wykonanych z lateksu naturalnego jest wymogiem. Zabronione są jakiekolwiek określenia sugerujące względne bezpieczeństwo użytkowania, np. niska alergenność, hipoalergiczność czy niska zawartość protein. Osady pudru, uznawane za niepożądane zanieczyszczenia na rękawicach medycznych, nie mogą przekraczać 2 mg na rękawicę w przypadku deklaracji bezpudrowe . Zawartość wymywalnych w wodzie protein lateksu w rękawicach lateksowych nie może przekraczać 50 mikrogramów na gram gumy w celu zminimalizowania narażenia na działanie lateksu, które może powodować reakcje alergiczne. Poziom endotoksyn wytwarzanych przez bakterie na powierzchni rękawic sterylnych deklarowanych jako rękawice o niskim poziomie endotoksyn nie może przekraczać 20 EU na parę rękawic (EU = jednostka endotoksyn).

Norma gwarantuje brak pogorszenia wydajności w okresie przechowywania przed rozpoczęciem użytkowania. W celu ustalenia okresu trwałości próbki rękawic są poddawane procesowi przyspieszonego starzenia, co umożliwia producentom udowodnienie, że ich produkty zachowują trwałość (w większości przypadków) przez okres do 3 lat, a w niektórych przypadkach do 5 lat bez utraty wytrzymałości i własności ochronnych.

EN 1149-1 Właściwości antystatyczne

ZAGROŻENIA ZWIĄZANE Z KONTAKTEM Z ŻYWNOŚCIĄ

Przetestowany poziom rezystywności powierzchni rękawicy. Parametr zmierzony w omach/powierzchnię (Ω) określa możliwości rękawicy w zakresie wpływu rozpraszania oraz/lub przewodzenia wyładowań zgromadzonej elektryczności statycznej na dłoń operatora.

Kwestia ta dotyczy materiałów i wyrobów, które, w stanie skończonym, są przeznaczone do kontaktu lub mogą wejść w kontakt z żywnością lub z wodą pitną.

Zgodnie z rozporządzeniem 1935/2004: Materiały i wyroby muszą być produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, tak aby w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach użytkowania nie dochodziło do migracji ich składników do żywności w ilościach, które mogłyby:

stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka,

powodować niemożliwe do przyjęcia zmiany w składzie żywności lub powodować pogorszenie jej cech organoleptycznych.

Siła przy zerwaniu (N) w okresie trwałości

Gumy (np. lateks naturalny, nitryl)

Tworzywa termoplastyczne (np. PCW, winyl, butyl)

Rękawica diagnostyczna ≥ 6,0 ≥ 3,6 Rękawica chirurgiczna ≥ 9,0 - SH

O W

A S

E R

IA P

R Z

E M

Y S

ŁO W

A

9