AVRUPA DİREKTİFİ 93/42/EEC Tıbbi muayene ve ameliyat eldivenlerine yöneliktir

EN 455-1 Delik bulunmaması

EN 455-2 Fiziksel özellikler

EN 455-3 Biyolojik değerlendirme

EN 455-4 Raf ömrünün belirlenmesi

Rastgele eldiven örnekleri su sızdırma testi uygulanarak delik bulunup bulunmaması açısından test edilir. Eldivenlere 1 L su doldurulur ve bu eldivenlerin belirli bir süreyle hiçbir şekilde sıvıyı sızdırmaması gerekir. Daha yüksek AQL (kabul edilebilir kalite sınırı) değerinin elde edilmesi test sonucunun başarısız olduğunu gösterir. Avrupa da satılan tıbbi eldivenler için bu değer 1,5 veya daha az olmalıdır.

AQL (kabul edilen kalite sınırı), tek kullanımlık bir eldiven serisinde küçük delik kusurlarının bulunmasına ilişkin olasılığın yüzde (%) cinsinden ölçülmesi için üreticiler tarafından kullanılan ISO 2859-1 kalite örnekleme prosedürüdür. AQL değerinin 1,5 olması, istatistiksel olarak serideki eldivenlerin %1,5 inden daha azının kusurlu olma olasılığı taşıdığı anlamına gelir.

Tek kullanımlık tıbbi eldivenler için beden ve çekme direnci gereksinimleri. Elin uzunluğu boyunca yeterli düzeyde koruma sağlamak için ortalama uzunluk en az 240 mm ve ortalama genişlik en az 95 mm (±10 mm) olmalıdır (uzun manşetli eldivenler için istisna söz konusudur).

Güç, newton (N) cinsinden Kopma Gücü (FAB) olarak belirtilen kırılma noktasına ulaşılana dek uzatılarak ölçülür. FAB, standart bir örnekte ve uzun süreli raf ömrü sırasında eldiven yıpranmasını simüle etmek amacıyla 7 gün boyunca 70°C de saklanan hızlandırılarak eskitilmiş bir örnekte ölçülür. FAB gereksinimleri eldiven malzemesine ve eldivenin kullanım amacına (muayene veya cerrahi amaçlarla) göre değişiklik gösterir. Ortalama minimum FAB değerlerinin belirtisi:

Hekimler ve hastalar için eldivenin biyolojik güvenliğini sağlamak üzere çok sayıda önemli gereksinim söz konusudur. Doğal lateks kauçuk eldivenlerin ambalajında LATEX resimli şemasının bulunması zorunludur. Göreli kullanım güvenliği sağlayan hiçbir koşula izin verilmemektedir (yani düşük alerjiklik, hipoalerjeniklik veya düşük protein içeriği). Tıbbi eldivenlerde istenmeyen kontaminant olarak değerlendirilen pudra kalıntısı, pudrasız ibareli eldivenler için her bir eldivende en fazla 2 mg olmalıdır. Alerjik reaksiyonlara neden olabilen lateks maruziyetinin en aza indirilmesi için lateks eldivenlerde su ile ekstrakte edilebilen lateks protein içeriği, her bir gram kauçuk başına en fazla 50 mikrogram olmalıdır. Düşük endotoksin düzeyi ibareli steril eldivenlerde bakterilerce oluşturulan endotoksin düzeyi, her bir eldiven çifti için en fazla 20 EU olmalıdır (EU=Endotoksin Birimi).

Bu standart, kullanımdan önce saklama sırasında hiçbir şekilde performansın bozulmamasını sağlar. Üreticilerin, ürünlerinin güç ve koruma özelliklerini kaybetmeden (genellikle) 3 yıla kadar ve bazı durumlarda 5 yıla kadar dayandığını kanıtlamasını sağlamak üzere raf ömrünün belirlenmesi için eldiven örnekleri üzerinde hızlandırılmış eskitme testleri yapılır.

EN 1149-1 Antistatik özellikler

GIDA İLE TEMASA İLİŞKİN RİSKLER

Eldiven yüzey direnci düzeyi test edilmiştir. ohm/kare (Ω) cinsinden ölçülmüştür, bu eldivenin operatörün elinde biriken statik elektrik boşalmaları yitirgen ve/veya iletken etki aracılığıyla yayma kapasitesine sahip olduğunu gösterir.

Bu standard, Gıda ya da insan tüketimindeki su ile temas eden ya da temas etme olasılığı bulunan nihai ürünler ve malzemeler ile ilgilidir. 1935/2004 sayılı AB Yönetmeliği uyarınca: Ürün ve malzemeler; kullanımlarıyla ilgili normal ve önceden görülebilir koşullar altında, bileşenlerini gıdaya aşağıdaki olaylara sebebiyet verecek miktarda transfer etmeyecek şekilde üretilmelidirler.

- insan sağlığını tehlikeye düşürecek miktarda

- gıda maddesinin yapısında kabul edilemeyecek bir değişim meydana gelmesine veya gıda maddesinin organoleptik özelliklerinde bir bozulma oluşmasına neden olabilecek miktarda

« Gıda maddeleriyle temas » logosunu taşıyan tüm SHOWA eldivenleri, hem 1935/2004 sayılı AB Yönetmeliğine ve hem de 2023/2006 sayılı AB Yönetmeliğine uygundur.

Raf ömrü sırasında kopma gücü (N)

Kauçuk (ör. doğal lateks, nitril)

Termoplastikler (ör. PVC, vinil, bütil)

Muayene eldiveni ≥ 6,0 ≥ 3,6 Cerrahi eldiven ≥ 9,0 -

SH O

W A

E N

D Ü

S T

R İY

E L S

E R

İS İ

9